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第554章 工艺表里的温度(2/2)

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刚把崩解测试的数据整理完,实验室的门就被推开了,是质检室的小李。“萧哥,叶姐,”小李手里拿着一份报告,“昨天那批有问题的药片,我们重新测了,按照你们说的50℃干燥温度,崩解时间都合格了,这是报告。”萧凡接过报告,看了一眼,满意地点点头:“辛苦你了小李,麻烦你了。”

小李摆摆手:“不麻烦,对了,下周市药监局的人要来抽检,主要看制剂的工艺稳定性和参数记录,你们提前准备一下。”叶之澜连忙说:“好的,我们知道了,会提前整理好资料的。”小李又聊了几句,就离开了实验室。

“得赶紧把工艺参数和记录整理好,”萧凡看着叶之澜,“你负责整理患者反馈和制剂测试数据,我负责发酵参数和压片工艺记录,老张,你帮着整理设备维护记录,咱们争取明天中午前弄完。”老张点点头:“没问题,我今天下班晚点没关系。”

接下来的两天,三人都在忙着整理资料。叶之澜把患者反馈记录按病症分类,标注好对应的制剂纯度和崩解时间;萧凡则把发酵罐的参数按日期整理成表格,附上对应的纯度测试报告;老张把设备维护记录按月份装订好,每个设备都单独建档。资料整理完的那天中午,三人看着桌上厚厚的一摞文件夹,都松了口气。

市药监局的抽检人员来的那天,天气很好。萧凡和叶之澜早早地在实验室门口等着,手里拿着整理好的资料。抽检人员一共来了三个人,为首的是王科长,之前在行业会议上见过面。“萧老师,叶老师,”王科长笑着打招呼,“早就听说你们的红海素制剂做得好,今天特意来看看。”

“欢迎欢迎,里面请,”萧凡把他们引进实验室,“我们把资料都整理好了,您先看看,有什么问题随时问我们。”王科长接过资料,坐在操作台上翻看,其他两位抽检人员则去检查发酵罐和压片机,查看设备参数和维护记录。

王科长翻到“分批次纯度控制”那部分时,眼睛亮了亮:“你们这个思路很好,根据患者的不同情况调整纯度,比一刀切的高纯度更实用。”他又翻到崩解测试数据,点点头:“干燥温度的梯度测试做得很细致,工艺稳定性有保障。”叶之澜笑着说:“谢谢您的认可,我们也是想做出更适合患者的制剂。”

另一边,两位抽检人员检查完设备,对老张说:“你们的设备维护得很好,记录也很详细,没问题。”老张笑着说:“都是应该做的,设备是咱们的饭碗,得好好维护。”

抽检结束时,王科长对萧凡和叶之澜说:“你们的制剂工艺很成熟,数据也很完整,我们会优先推荐你们进入Ⅲ期临床申报通道。好好干,期待你们的红海素能早日上市,帮助更多患者。”

送走抽检人员,三人都很兴奋。老张说:“太好了,这下离上市又近了一步!晚上我请客,咱们去吃顿好的!”萧凡和叶之澜笑着答应了。

晚上的聚餐很热闹,三人聊起实验室的点点滴滴,从最初的艰难起步,到现在的逐步走向正轨,感慨万千。老张喝了口酒,说:“我跟你们俩干了这么多年,从来没后悔过,能参与红海素的研发,是我的荣幸。”萧凡拍了拍老张的肩膀:“我们也谢谢你,没有你的帮忙,咱们的设备也走不到今天。”

叶之澜看着身边的两人,心里很温暖。她想起刚和萧凡成立实验室的时候,只有一间小小的房间,几台二手设备,现在却有了宽敞的实验室,先进的仪器,还有老张这样靠谱的伙伴。她举起酒杯,说:“敬我们的红海素,敬我们的实验室,也敬我们的友谊!”

三人碰了碰杯,把酒喝干。窗外的夜色很浓,灯光下,三人的笑容格外真挚。

第二天一早,萧凡和叶之澜就开始准备Ⅲ期临床申报材料。他们联系了专业的临床团队,协同整理资料,萧凡负责提供制剂工艺技术文档,叶之澜负责整理患者反馈和前期临床数据。虽然很忙,但两人都充满了干劲,因为他们知道,离让更多患者用上红海素的目标,越来越近了。

这天晚上,两人在实验室整理资料到深夜。萧凡给叶之澜泡了杯热牛奶,放在她手边:“别太累了,歇会儿吧。”叶之澜接过牛奶,喝了一口,温暖的感觉从喉咙传到心里。她抬头看向窗外,星星很亮,月光透过窗户洒进来,落在桌上的资料上。“你说,咱们的红海素什么时候能上市?”她轻声问。

萧凡走到她身边,轻轻揽住她的肩:“快了,咱们一步一步来,总会等到那一天的。”他低头看着她,眼里满是温柔,“到时候,咱们就能帮助更多像张大爷、刘叔老伴儿这样的患者,让他们能好好吃饭,好好睡觉,这就是咱们做研发的意义。”

叶之澜靠在他怀里,点点头。她知道,研发的路还很长,还有很多困难等着他们,但只要他们一起努力,一起坚持,就没有克服不了的难关。月光下,两人的身影紧紧靠在一起,实验室里的发酵罐还在低鸣,像是在为他们加油鼓劲,也像是在诉说着他们与红海素的故事,一个关于坚持、默契和热爱的故事。

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