第555章 工艺表的温度(2/2)
萧凡把结果记在记录本上:“50℃组,崩解时间2分30秒,合格。”接下来是52℃组,崩解时间比50℃组快了30秒,2分钟就全部崩解完成。“看来50℃就能满足要求,”叶之澜看着记录数据,脸上露出欣慰的笑容,“这样就算干燥间的空调坏了,也不用担心崩解问题了。”
第二天一早,三人就开始忙着整理药监局抽检需要的资料。叶之澜把患者反馈记录按病症分类,每一份都附上对应的制剂纯度和崩解时间报告;萧凡则把发酵罐的参数按日期整理成表格,里面详细记录了每一批次的藻株纯度、发酵时间和温度;老张负责整理设备维护记录,每个设备都单独建档,里面包括维护日期、更换的零件型号和校准报告。
整理资料的时候,叶之澜发现有一份3号发酵罐的参数记录页有点模糊,上面的温度数据看不太清楚。“萧凡,你看这份记录,”她把记录页递给萧凡,“好像是上次设备故障的时候,打印机卡纸导致的,数据有点模糊。”
萧凡接过记录页看了看,眉头皱了皱:“没事,我去调取设备的后台数据,里面应该有备份。”他走到电脑前,打开发酵罐的控制系统,调出3号罐的历史数据,找到对应的日期,把温度、压力等参数重新打印出来,“你把这份新的贴在原来的位置,这样就清晰了。”
老张也在整理设备维护记录时发现了一个小问题:压片机的上次校准报告找不到了。“别急,我记得校准机构会把报告上传到官网,我去下载一份。”叶之澜拿出手机,登录校准机构的官网,输入设备编号,很快就找到了对应的校准报告,下载后打印出来,放进设备维护档案里。
经过两天的忙碌,所有资料终于整理完毕,堆在实验室的桌子上,足足有十几厘米厚。“终于弄完了,”老张伸了个懒腰,揉了揉酸痛的肩膀,“这下药监局的人来了,咱们也能从容应对了。”
市药监局的抽检人员来的那天,天气格外好,阳光透过实验室的玻璃窗,洒在干净的操作台上。萧凡和叶之澜早早地在门口等着,手里拿着整理好的资料,老张则在实验室里做最后的检查,确保设备都处于正常状态。
“萧老师,叶老师,好久不见。”为首的王科长笑着走过来,和两人握了握手,“早就听说你们的红海素制剂做得不错,今天特意来看看。”他身后跟着两位年轻的抽检人员,手里拿着文件夹和检测仪器。
“欢迎欢迎,里面请。”萧凡把他们引进实验室,“我们把所有资料都整理好了,您先看看,有什么问题随时问我们。”王科长接过资料,坐在操作台上翻看,两位年轻的抽检人员则去检查发酵罐和压片机,查看设备的运行参数和维护记录。
王科长翻到患者反馈记录那部分时,停下了脚步,仔细看了几页:“你们这个患者随访做得很细致,不仅记录了症状改善情况,还标注了不同剂量的效果差异,这在制剂研发里很重要。”他抬起头,对萧凡和叶之澜说,“很多研发团队只关注实验室数据,忽略了临床反馈,你们做得很好。”
叶之澜笑着说:“谢谢您的认可,我们觉得只有了解患者的真实需求,才能做出更好的制剂。”她想起张大爷的事,又补充道,“有位患慢性肠炎的患者,试服我们的制剂后,症状改善很明显,现在已经能正常生活了。”
另一边,两位年轻的抽检人员也检查完了设备,走到王科长身边汇报:“王科长,设备运行参数稳定,维护记录完整,校准报告也都在有效期内,没问题。”王科长点点头,合上资料,站起身:“你们的制剂工艺很成熟,数据也很完整,我们会优先推荐你们进入Ⅲ期临床申报通道。”
听到这个消息,三人都很兴奋,老张激动地说:“太好了,这下离上市又近了一步!”萧凡和叶之澜也相视一笑,眼里满是欣慰——这几年的努力,终于有了回报。
送走抽检人员后,老张提议晚上去吃顿好的,庆祝一下,萧凡和叶之澜欣然答应。晚上的聚餐在一家小小的家常菜馆里,三人点了几个菜,还叫了一瓶红酒,聊起了实验室的点点滴滴。
“还记得咱们刚成立实验室的时候吗?只有一间小小的房间,几台二手设备,连个像样的干燥箱都没有。”老张喝了口红酒,感慨地说,“现在好了,实验室大了,设备也先进了,连药监局都认可咱们的成果。”
萧凡也想起了最初的日子,那时候他和叶之澜每天都泡在实验室里,经常加班到深夜,有时候连饭都顾不上吃。“那时候最难的就是藻株纯度的问题,试了很多次都达不到要求,之澜还为此哭了一场。”他看向叶之澜,眼里满是温柔。
叶之澜不好意思地笑了笑:“那时候太着急了,觉得对不起团队的努力。还好后来咱们找到了优化发酵条件的方法,纯度才慢慢提上来。”她举起酒杯,对两人说:“敬咱们的红海素,敬咱们的实验室,也敬咱们这么多年的坚持!”
三人碰了碰杯,把酒喝干,脸上都洋溢着幸福的笑容。窗外的夜色很浓,灯光下,三人的身影紧紧靠在一起,像是在诉说着他们与红海素的故事,一个关于坚持、默契和热爱的故事。
第二天一早,萧凡和叶之澜就开始准备Ⅲ期临床申报材料。他们联系了专业的临床团队,协同整理资料,萧凡负责提供制剂工艺技术文档,详细说明每个步骤的参数和控制要点;叶之澜则负责整理前期临床数据和患者反馈,确保每一份数据都真实可靠。
整理资料的间隙,叶之澜接到了张大爷的电话,老人在电话里高兴地说:“姑娘,我最近身体好多了,昨天还去地里种了点菜,你们的药真是太管用了!”叶之澜笑着说:“张大爷,谢谢您的反馈,我们的药很快就要进入Ⅲ期临床了,以后会帮助更多像您这样的患者。”
挂了电话,叶之澜把张大爷的反馈记录下来,递给萧凡:“你看,张大爷的症状又改善了,咱们的药没白研发。”萧凡接过记录,看了一眼,点点头:“是啊,这就是咱们做研发的意义,能帮助患者减轻痛苦,比什么都重要。”
夕阳西下的时候,两人终于把Ⅲ期临床申报材料的初稿整理完毕,放在桌子上。叶之澜伸了个懒腰,看向窗外,晚霞染红了半边天,格外美丽。“你说,咱们的红海素什么时候能上市?”她轻声问。
萧凡走到她身边,轻轻揽住她的肩:“快了,咱们一步一步来,总会等到那一天的。”他低头看着她,眼里满是坚定,“到时候,咱们就能帮助更多患者,让他们能好好吃饭,好好睡觉,过上正常的生活。”
叶之澜靠在他怀里,点点头,心里充满了期待。她知道,研发的路还很长,还有很多困难等着他们,但只要他们一起努力,一起坚持,就没有克服不了的难关。实验室里的发酵罐还在低鸣,像是在为他们加油鼓劲,也像是在见证着他们的梦想,一个关于用科技守护健康的梦想。