第544章 临床（1/2）

红海素纪事：临床启幕与量产深耕

省人民医院临床实验楼的会议室里，晨光透过百叶窗切成细条，落在萧凡面前的“Ⅰ期临床方案”上。纸页边缘被他反复摩挲出毛边，尤其是“受试者筛选标准”那栏，用红笔圈出的“无海鲜过敏史”五个字，是昨晚和叶之澜熬夜增补的——在此之前，康启生物的李总监还在电话里抱怨“增加筛选项会延长周期”，但萧凡握着前一天刚拿到的藻株蛋白检测报告，语气没半分退让：“0.5%的过敏率虽低，可一旦出问题，整个临床实验都会被叫停，孰轻孰重一目了然。”

此刻会议室里坐满了人，临床机构的张主任推了推眼镜，把一份“安慰剂对照组方案”推到桌中央：“萧工，我们统计过，近三年同类新药Ⅰ期临床，有安慰剂组的实验数据通过率比无对照组高37%，这不是成本问题，是数据严谨性的底线。”

萧凡还没开口，旁边的李总监先皱了眉：“张主任，我们前期已经投入了两千多万在车间和临床前实验上，再加安慰剂组，光试剂和监测成本就要多花八十万，而且受试者人数得从24人增加到36人，周期至少延长两周——护肤品那边还等着产能呢。”

空气瞬间静了下来，叶之澜指尖在笔记本上快速写着什么，忽然抬头：“李总监，我算过一笔账：如果现在省了八十万，后续Ⅱ期临床因数据不完整被药监局打回，重新补做实验至少要多花五百万，周期延长三个月。而且我们可以联系市疾控中心的公益健康项目，他们愿意为受试者提供免费的年度体检，这样既能降低我们的成本，也能让受试者更安心。”

她把写好的成本核算表推过去，上面用不同颜色标注出“短期投入”和“长期风险”，数字清晰得让人无法反驳。李总监盯着表格沉默了半分钟，终于松了口：“行，就按张主任的方案来，但受试者得尽快招满，不能耽误太久。”

筛选受试者的工作比想象中更棘手。最初联系的30个候选人里，有8人听到“海洋藻株提取药物”就打了退堂鼓，还有5人担心“抽血检测影响身体”临时弃权。眼看离计划启动日期只剩三天，萧凡和叶之澜干脆搬到了医院的受试者接待室，亲自守着咨询电话。

下午三点，一个叫陈默的年轻人走进接待室，手里攥着一张皱巴巴的宣传单。“我看上面写，这个药能抗氧化？”他声音有点低，“我妈有慢性肝炎，医生说氧化应激会加重肝损伤，我想先试试，要是安全，以后说不定能帮到她。”

叶之澜递给他一杯温水，翻开实验手册逐页讲解：“我们会分六个剂量组，从50g到200g逐步递增，每次用药后都会检测肝肾功能，而且有专门的医疗团队全程跟踪。你要是同意，今天就能做初筛体检，没问题的话，下周一就能入组。”

陈默看着手册上“无严重副作用记录”的字样，指尖轻轻敲了敲桌面：“行，我参加。”那天下午，靠着这样耐心的沟通，他们又留住了两个犹豫的受试者，终于凑齐了36人的实验组和对照组。

Ⅰ期临床启动仪式那天，萧凡站在医院的注射室外，看着护士把第一支含50g红海素的试剂推进受试者静脉。叶之澜拿着记录表，在旁边认真核对信息，阳光落在她的白大褂上，映得发梢泛着浅金。“第一组受试者用药完成，生命体征正常。”护士的声音传来时，两人同时松了口气，相视一笑——从L发酵罐到临床注射室，这条路他们走了整整两年。

可平静只维持了十天。当第3组（100g剂量）开始用药的第三天，临床护士突然打来紧急电话：“有个受试者出现皮疹，在胸腹部，不算严重，但按规定得暂停该剂量组实验。”

萧凡和叶之澜赶到医院时，受试者赵阿姨正坐在观察室里，胳膊上盖着纱布。“早上起来就痒，一抓就起了小红点，”她有点慌，“是不是这药有问题啊？”叶之澜先安抚好她的情绪，再调出初筛体检报告，目光突然停在“过敏史”那栏——赵阿姨半年前有过海鲜过敏，当时填写时漏标了。

“阿姨，您别担心，可能是藻株里的微量蛋白和海鲜蛋白同源，才引起轻微过敏。”叶之澜立刻联系实验室，让他们加急做“红海素中海鲜同源蛋白检测”，结果显示含量低于0.01%，过敏风险极低。萧凡则和临床团队商量，把“海鲜过敏史”加入排除标准，同时给所有已入组受试者补做过敏筛查，确保没有遗漏。

本章未完，点击下一页继续阅读。