第556章 三期临床申报材料单（2/2）

萧凡走到台前，拿出手机里的实验室照片：“这是我们的发酵罐，藻株就是在里面培养的，每天要监测温度、压力，保证纯度……”他刚讲到干燥工艺，台下就有位穿米色外套的女士举手：“老师，我是李姐，我想问下这药片吞着有点费劲，以后会不会做小点啊？”

叶之澜连忙接过话：“我们已经注意到这个问题了，后续会考虑研发肠溶片，体积会小一些，还能减少对胃黏膜的刺激。”李姐眼睛一亮：“那太好了，我现在吃的药都得掰成两半，特别麻烦。”

旁边一位戴眼镜的老人也开口了，是之前参与过小范围试服的老陈：“我吃这药快两个月了，之前每天要拉三四次，现在就一次，特别管用。”他转头对其他患者说：“我那时候还去他们实验室参观过，设备特别干净，操作也规范，咱们可以放心用。”

说明会结束后，李姐特意拉住叶之澜：“姑娘，我要是能参加临床试验，能不能多给我点药啊？我想给我妈也试试，她跟我一样的病，吃了好多药都不管用。”叶之澜心里一软，拿出一张名片递给她：“您先填招募表，要是入选了，我们会按临床方案给药。您妈的情况，也可以让她来医院做个评估，看看是不是符合条件。”

离开医院时，夕阳已经西下。萧凡看着手里的患者招募表，上面密密麻麻填了十几个人的名字：“咱们的药，真的能帮到他们。”叶之澜点点头，想起老陈说的“设备干净、操作规范”，突然觉得之前加班加点补数据、测崩解，都值了。

周五早上，两人刚把补充材料提交给临床团队，萧凡的手机就响了，是专利律师打来的：“萧老师，行业里有家叫‘绿康生物’的公司，质疑你们的藻株低温酶解提取工艺侵权，说跟他们的‘溶剂提取工艺’相似，还发了律师函到药监局。”

萧凡心里一紧，低温酶解提取是他们团队花了两年研发的核心技术，跟传统溶剂提取完全不同：“他们这是混淆概念，我们有完整的研发记录，从2021年就开始做酶解工艺的实验了。”他挂了电话，立刻从档案柜里翻出厚厚的“研发日志”，第一页写着“2021.03.15首次尝试低温酶解，酶浓度0.1%，提取率68%”。

叶之澜也立刻行动，她打开电脑，调出专利申请文件：“我们2022年就申请了发明专利，权利要求书里明确写了‘低温（35-40℃）+复合酶解’，跟绿康生物的‘60℃溶剂提取’完全不一样。”她把专利文件和绿康生物的工艺公开资料对比，用红笔圈出差异点：“这些都是关键区别，律师一看就懂。”

老张这时也凑过来，手里拿着2021年的设备采购单：“这是咱们买酶解反应罐的发票，2021年5月买的，比绿康生物公开他们工艺的时间早了半年，这就是证据。”他把采购单复印件放进文件夹：“我再去整理当时的实验记录，每次试错的数据都有，能证明咱们是自主研发的。”

接下来的三天，三人全力应对专利纠纷。萧凡和律师一起梳理研发时间线，从2021年的首次实验，到2022年的专利申请，再到2023年的工艺优化，每个节点都附上了对应的证据；叶之澜对比两家工艺的技术参数，做了份“差异对照表”，清晰列出温度、提取剂、提取率的不同；老张则找出了当时参与酶解工艺测试的第三方机构报告，上面有详细的检测数据，证明工艺的独创性。

周五下午，律师传来消息：“药监局已经看过咱们的证据了，绿康生物的质疑不成立，Ⅲ期临床申报流程正常推进。”萧凡把这个消息告诉叶之澜和老张时，两人正在整理患者招募的反馈表，听到后都忍不住鼓起掌来。

“终于能松口气了。”叶之澜靠在椅背上，看着窗外渐渐暗下来的天色，“咱们这阵子又是补数据，又是应对专利纠纷，感觉比上次药监局抽检还紧张。”老张笑着说：“没事，越难越能证明咱们的药靠谱，以后上市了，患者用着也放心。”

萧凡拿出手机，翻到李主任早上发来的消息：“已经有15位患者符合Ⅲ期临床条件，下周一就能开始给药。”他把消息递给两人看：“下周一咱们去医院看看，跟患者交代下服药注意事项。”叶之澜点点头，拿出笔记本写下“周一：医院给药指导，带服药说明书”，旁边画了个小小的笑脸。

晚上，三人在实验室里简单吃了顿外卖，庆祝专利纠纷顺利解决。萧凡打开发酵罐的观察窗，里面的藻株泛着淡淡的绿色，正在缓慢生长。“你看，它们还在努力生长，咱们也得继续加油。”他转头对叶之澜说，眼里满是光。

叶之澜看着他，又看了看旁边正在收拾外卖盒的老张，突然觉得很温暖。从最初的小实验室，到现在的Ⅲ期临床，他们一起解决了工艺问题，应对了抽检和专利纠纷，身边还有患者的期待和信任。她拿起桌上的实验记录本，在最后一页写下：“工艺表里的温度，是藻株生长的温度，是药片干燥的温度，更是守护患者健康的温度。”

窗外的夜色渐浓，实验室里的灯光却格外明亮。发酵罐的低鸣声、压片机的余温、桌上的补充材料和患者反馈表，都在诉说着这个关于坚持和热爱的故事。他们知道，Ⅲ期临床只是新的开始，未来还有剂型优化、上市审批等很多挑战，但只要三人并肩，就没有跨不过的难关。